# Análogo de GABA HSK16149 en pacientes con dolor neuropático diabético periférico: Ensayo clínico aleatorizado fase III
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Tipo: ARTICULO  
Audiencia: Profesionales de la salud  
Areas terapeuticas: Analgesía  
Padecimientos: Dolor neuropático  
Fecha de publicacion: 2025-05-06T00:00:00.000Z  
Ultima actualizacion: 2025-05-06T19:28:57.000Z  
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## Resumen
El dolor neuropático diabético periférico (DNDP) es una complicación frecuente de la diabetes que afecta la calidad de vida de hasta el 50% de los pacientes. Actualmente la pregabalina y otros análogos de GABA son considerados como tratamientos de primera línea, sin embargo, las investigaciones para encontrar nuevos tratamientos continúan.
## Contenido
El **dolor neuropático diabético periférico (DNDP)** es una complicación frecuente de la diabetes que afecta la calidad de vida de hasta el 50% de los pacientes.

Actualmente la pregabalina y otros análogos de **GABA son considerados como tratamientos de primera línea,** sin embargo, las investigaciones para encontrar nuevos tratamientos continúan.

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El HSK16149 es un nuevo análogo GABA diseñado para mejorar la unión a los canales de calcio dependientes de voltaje y reducir la liberación de neurotransmisores excitatorios. 1

## Cerca de 39% de los pacientes con DNDP no son tratados. 1

**Diseño del estudio** Este estudio utilizó un diseño adaptativo para enlazar perfectamente las fases 2 y 3 de los ensayos clínicos. El estudio **consistió en 2 etapas:**

La primera etapa diseñada para **evaluar inicialmente la eficacia y seguridad de diferentes dosis** de HSK16149 y recomendar la dosis óptima de HSK16149 que fuera segura y eficaz para entrar en esta segunda etapa del estudio.

La segunda fase se diseñó para **confirmar la eficacia y seguridad de la dosis recomendada** de HSK16149 para DNDP en la primera fase.

## Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo y pregabalina. 1

Se incluyeron 725 pacientes con DNDP, de entre 18 y 75 años, con dolor moderado a severo de acuerdo a la escala visual analógica del dolor (≥40 mm).1 Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos durante 13 semanas:

HSK16149 en dosis de 40 mg/d, 80 mg/d, 120 mg/d y 160 mg/d.

Grupos control: placebo y pregabalina (300 mg/d).

## Resultados principales

**Reducción del dolor**

A las 13 semanas, el cambio medio en la puntuación de dolor diario (ADPS) fue: 1

**HSK16149 40 mg/d:** −2.24 puntos.

**HSK16149 80 mg/d:** −2.16 puntos.

**Placebo:** −1.23 puntos.

Ambas dosis (40 y 80 mg/día) mostraron reducciones significativas en comparación con placebo (p < 0.001).

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**Respuesta al tratamiento**

Reducción del dolor ≥30%: 1

**HSK16149 40 mg/d:** 57.3%.

**HSK16149 80 mg/d:** 51.4%.

**Placebo:** 31.6%.

La reducción del dolor ≥50% también fue significativamente mayor en los grupos de HSK16149 en comparación con placebo.

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**Impacto en la calidad de vida**

Mejoras significativas en las puntuaciones del McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) y del índice de interferencia del sueño.

**Seguridad y tolerabilidad**

Los **eventos adversos neurológicos** más frecuentes **reportados con el análogo de GABA HSK16149** fueron mareo y somnolencia, sin embargo, fueron **superiores, en todas las dosis, al tratamiento estándar con la pregabalina** (18%, 31.1%, 34.8, y 43.8% vs 17.7%). 1, 2

## Referencias

- Guo, X., Zhang, T., Yuan, G., Zeng, W., Hu, Q., Ma, J., Li, Y., Li, H., Zhang, Y., Liu, J., Bian, F., Zhang, W., Zhang, F., Pang, S., Li, Y., Wu, X., Tang, X., Zhang, K., Pan, T., Hu, H., … Sun, J. (2024). GABA Analogue HSK16149 in Chinese Patients With Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA network open, 7(8), e2425614. [https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.25614](https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2024.25614)
- Chen, Q., Wu, Q., Song, R., Wang, Y., Zhang, M., Li, F., Zeng, W., Wang, W., Jia, J., Yu, C., & Liu, Y. (2023). A phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of a novel, potent GABA analog HSK16149 in healthy Chinese subjects. Frontiers in pharmacology, 14, 1296672. [https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1296672](https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1296672)