Artículo sobre el "estudio CAROLINA"

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CAROLINA (ensayo de resultados cardiovasculares de linagliptina frente a glimepirida en la diabetes tipo 2) es el estudio más extenso de comparación activa que prueba la seguridad cardiovascular de un inhibidor ddp-4 (linagliptina) frente a una sulfonilurea (glimepirida) agregada a la metformina.
 

El Estudio Carolina estuvo realizado en más de 6,000 pacientes que reflejan aquellos que típicamente vemos en la consulta de diabetes. Sujetos con un promedio de duración de la diabetes de 6.3 años aproximadamente. El 40% de ellos tenían menos de 5 años de evolución de la enfermedad, el 42% tenía enfermedad cardiovascular establecida, el 37% tenían al menos 2 factores de riesgo cardiovascualr al momento de entrar al estudio, siendo la monoterapia para el tratamiento de la diabetes la forma más común de tratamiento (65% de los pacientes). El uso de metformina en el estudio fue alto (83% de los pacientes), ninguno estaba con insulina.
 

En el estudio, 3,023 pacientes fueron asignados a recibir 5 mg de linagliptina al día como tratamiento y 3,010 de glimepirida como su opción para el control metabólico. Esta última fue titulada de 1 a 4 mg en un periodo de 16 semanas, llegando a usar 4 mg al final del estudio en un 66.3% de los pacientes.
 

Los resultados no mostraron una diferencia significativa en el número de eventos cardiovasculares tradicionales (un desenlace final compuesto por muerte cardiovascular, infarto del miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal) entre ambas terapias, lo que corrobora la seguridad cardiovascular de linagliptina, pero ahora nos da la certeza acerca de la seguridad cardiovascular de la glimepirida, ya que no hay diferencia en los desenlaces cardiovasculares.
 

3,023 pacientes fueron asignados a recibir 5 mg de linagliptina al día como tratamiento 3010 de glimepirida como su opción para el control metabólico.

Los pacientes tratados con linagliptina requirieron utilizar terapia de rescate para mantener el control metabólico, antes que los pacientes tratados con glimepirida. Dentro del estudio se pudieron observar los eventos adversos esperados para cada medicamento, siendo la hipoglucemia el evento adverso más frecuente en el grupo de glimepirida, sin que esto repecutiera en la mortalidad general o en la seguridad cardiovascular.
 

Siempre que se usa una sulfonilurea debemos educar a nuestros pacientes sobre cómo evitar o detectar en forma temprana una hipoglucemia, evento adverso que puede presentarse al usarla y que en este estudio quedó demostrado que no incide en los desenlaces cardiovasculares. CAROLINA viene a demostrar en un estudio bien realizado a largo plazo (con más de 5 años de observación) que glimepirida ofrece la misma seguridad cardiovascular que linagliptina.
 

El Estudio CAROLINA estuvo realizado en más de 6,000 pacientes que reflejan aquellos que típicamente vemos en la consulta de diabetes.